PRECIOS DE REFERENCIA DE MEDICAMENTOS
Orden SND/1147/2022, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. TEXTO ORIGINAL El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud y establecido en el artículo 98 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público. El desarrollo reglamentario necesario para poder hacer efectivo el mandato legal de establecer, con periodicidad anual, los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos, así como de proceder a la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya existentes, se encuentra establecido en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. El artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, encomienda a la persona titular del Ministerio de Sanidad para que, con periodicidad anual, mediante la correspondiente orden y previo informe a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establezca los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como para que revise los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, proceda a la supresión de los conjuntos cuando hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento. La última actualización de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus precios de referencia se produjo por medio de la Orden SND/1308/2021, de 26 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2021 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. A través de la presente orden ministerial se procede a la actualización en 2022 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SND/1308/2021, de 26 de noviembre, y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia, así como se revisan los precios de referencia fijados por la misma. Igualmente se procede a la supresión de los conjuntos de referencia previamente determinados por no cumplir, por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento. El establecimiento de nuevos conjuntos de referencia de medicamentos, así como para la supresión de conjuntos de referencia, se ha realizado según lo establecido en la reciente modificación del artículo 98 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, introducida por Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, así como el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. Así pues, se ha procedido a la formación de los conjuntos con el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) y con idéntica vía de administración, según lo establecido en la normativa vigente. Con objeto de garantizar el suministro de los medicamentos esenciales, en concreto de aquellos no sustituibles por ningún otro de los actualmente financiados por el Sistema, se ha adoptado la solución de no revisar el precio de referencia de determinadas presentaciones incluidas en los conjuntos. A estos efectos, se considera medicamento esencial aquel considerado como tal por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos son los medicamentos que la OMS indica que deben estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad. Desde el punto de vista jurídico, la no revisión encuentra su fundamento en la parte expositiva del propio Real Decreto de precios de referencia, cuando, al hablar de la finalidad del sistema, se contempla la adopción de medidas excepcionales de corrección para garantizar la disponibilidad de medicamentos clásicos y altamente eficientes en la prestación farmacéutica del SNS, medidas entre las que ciertamente debe considerarse incluida la no alteración del precio vigente de determinadas especialidades cuando así sea aconsejable para preservar el interés general. Adicionalmente viene soportada por la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. La citada Directiva, que ha estado presente en toda la ordenación jurídica de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud en España, contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano, desde la consideración de que las decisiones en materia de fijación de precios deben ser motivadas y adoptadas en función de criterios objetivos y verificables. Éste es por lo demás el criterio de la Abogacía del Estado del Departamento que en su informe con referencia 1891/2018, de 14 de septiembre, avala la solución adoptada en esta orden de precios de referencia. Para la fijación de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y para la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en conjuntos previamente determinados, se han seguido las disposiciones establecidas en el artículo 4 del citado real decreto. Conforme a lo regulado en la disposición transitoria primera del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, al disponerse de la información agregada del gasto farmacéutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud y de las presentaciones de medicamentos en envase clínico a los que se refiere el artículo 3.3, se ha fijado su precio de referencia según lo señalado en el artículo 4.4. cuando se cumplan los requisitos necesarios. Esta orden se dicta de acuerdo con
